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生物學試驗中的皮膚致敏試驗,有哪幾種試驗方法?

生物學評價皮膚致敏實驗行業幹貨

根據GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 》,目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗,其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。迄 今為止,用於檢驗皮膚致敏反應最常用的兩個方法是豚鼠最大劑量試驗(GPMT封閉式貼敷試驗 (Buehler試驗。最大劑量試驗為最敏感的方法,封閉式貼敷試驗適用於局部應用 產品。


國際已接受小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)作為豚鼠試驗的唯一替代試驗用於檢驗單一化學物,並 且目前為化學物的首選測定法。在某些情況下,有些試驗樣品可能需要 豚鼠試驗 來評價潛在的致敏性。對不能滲透皮膚的某些金屬和高分子量物質出現假陰性、假陽性的情 況,豚鼠試驗評價可能是準確的。宜注意刺激活性也可以導致陽性淋巴結應答。

鑒於ISO 10993-2中動物福利要求的規定,應考慮LLNA。除了動物福利的原因,LLNA在提供客 觀定量數據方麵具有優勢。





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