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近日，國家藥監局器審中心在去年發布的征求意見稿基礎上正式發布《強脈衝光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），我們將兩個文件進行了對比，除了部分用詞上的改動外，二者最大的區別在於產品注冊相關資料應符合即將實施的新標的相關要求。
去年征求意見稿發布時，GB 9706.283-2022《醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》尚未發布，而如今這一標準已經發布，並將於2026年1月1日起實施，因此正式稿中提到了家庭環境使用的產品應符合GB 9706.283要求。
除此之外，有關醫療器械風險管理的行業標準YY/T0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》已經升級為國家標準GB/T 42062-2022，並即將於2023年11月1日起實施，因此正式稿中有關風險管理的內容，也提到了要參考新標準條款去評估。
我們將涉及到新標準的內容彙總如下：
強脈衝光治療設備主要的風險包括能量危害、生物學危害、環境危害、與使用有關的危害、功能失效及老化有關的危害等，可參考GB/T 42062的條款對每種可能涉及的危害識別評估，形成風險分析管理報告。
製造商應按照GB/T 42062中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件並保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控製這些風險並監視上述控製的有效性，以充分保證產品的安全和有效。
家庭環境使用的產品應符合GB 9706.283《醫用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求》的要求，提供光輻射防護相應的研究資料。並注意，家庭環境使用產品的能量應有所限定，類別不高於GB 9706.283 規定的風險2類（中風險類）。
以上就是我們總結的《強脈衝光治療設備注冊審查指導原則》正式稿與征求意見稿的主要區別啦
信息來源：國家藥監局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
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