應用納米材料的醫療器械，生物學評價應重點考慮哪些方麵？

相比於常規材料，納米材料在樣品製備時會有溶解性和分散性的區別，因此可能需要考慮納米材料在樣品製備時的特殊性。由於納米材料被認為可能穿越所有的保護屏障，包括血腦屏障和胎盤屏障等，因此可能需要考慮納米材料的全身毒性，特別是中樞神經毒性和生殖毒性。

“生物分子冠”的形成，可能會影響其生物響應、動力學、蓄積和毒性等生理效應。有些納米材料具有類佐劑特性，可能會對免疫係統產生影響，需要關注免疫毒性。血液中納米材料暴露的時間間隔不同可能改變其毒代動力學特征。綜上所述，應用納米材料的醫療器械生物學評價內容，在兼顧常規器械評價內容的基礎上，建議重點考慮與納米材料有關的其他問題，如樣品製備，吸收、分布、代謝和排泄/清除（ADME）、全身毒性、中樞神經毒性和免疫毒性等。