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醫療器械組合包類產品指的是由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品，那麼對於此類產品，申請人應如何確定其分類編碼呢？
根據國家藥監局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）文件的有關要求，組合包類產品應以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。例如：
組合包產品名稱：肋骨接骨板手術器械包。
組合包產品描述：由測深器、持板鉗、骨科鑽孔調節定位器、骨科電鑽頭、骨錘、折彎模板、骨測量器、骨科用螺絲刀、快裝手柄、折彎鉗、剪斷鉗、複位鉗組成。包內各組成器械均屬於第一類醫療器械。包內各器械的產品描述見附件中各器械的產品描述。
組合包預期用途：用於骨科手術時植入或取出肋骨接骨板係統。包內各器械的預期用途見附件中各器械的預期用途。
如申請人確定持板鉗為對產品預期用途起主要作用，則可以將組合包分類編碼確定為：04-03。
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