《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準發布

近日，國家藥監局官網發布《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集》等4個信息化標準，並宣布自發布之日（2023年8月18日）起實施。

這其中，《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》規定了醫療器械注冊與備案管理所涉及的數據集分類、數據項描述、醫療器械注冊管理數據子集以及醫療器械備案管理數據子集等相關內容。其中醫療器械注冊管理數據子集包括醫療器械注冊基本信息數據子集、醫療器械提交申請相關數據子集、醫療器械注冊形式/立卷審查及受理數據子集、醫療器械注冊技術審評數據子集、醫療器械注冊行政審批信息數據子集，對於以上數據子集，文件中分別進行了相應規範。

因文件內文內容較長，我們未對其進行一一轉載，有興趣的可點擊文末“閱讀原文”查看。