眾所周知,醫療器械注冊證的有效期為5年,有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊,並按照相關要求提交申請資料。那麼在什麼情形下,醫療器械產品將不予延續注冊呢?
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十三條,有下列情形之一的,不予延續注冊:
(一)未在規定期限內提出延續注冊申請;
(二)新的醫療器械強製性標準發布實施,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;
(三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。
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