未按法規要求實施UDI，企業將承擔哪些直接後果？

UDI在醫療器械監管和追溯方麵發揮著不可替代的作用，我們幾乎每個星期都會跟大家分享 UDI 的最新動態及幹貨知識，那麼本期文章我們就來跟大家聊一聊，假如未按法規要求實施UDI，企業需承擔哪些直接後果？

例如，根據《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關於做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）》： “2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在 注冊管理係統中提交 其產品最小銷售單元的產品標識 ” ，既然作為注冊申報資料的一部分，那麼假如未按要求實施 UDI，其最直接的結果就是產品不予注冊。

而假如產品已經完成注冊（如2024年6月1日前已完成注冊的強脈衝光治療儀），但在規定時間內仍未完成UDI賦碼工作，根據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十九條第（二）項規定：“有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：（二）未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的。”

因此，對於已被納入UDI實施範圍內的醫療器械產品生產企業來說，按照法規要求完成UDI賦碼、數據上傳等工作勢在必行，但要讓這一工作開展更加順利，一套好用的管理工具就顯得尤為必要了。

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