上海器審：醫療器械技術審評補正資料也可以【預審查】啦！

近日，“上海器審”公眾號發布有關醫療器械技術審評補正資料預審查的通知，其中指出，自2023年7月20日起，上海市醫療器械化妝品審評核查中心結合注冊電子申報工作將對2023年1月1日以後受理的第二類醫療器械首次注冊申報項目提供技術審評階段的補正資料預審查服務。相關事項如下：

（一）預審查服務是申請人與審評人員針對補充資料內容的溝通交流形式之一，並非補充資料提交前的必經程序，采取自願原則，注冊申請人自行決定是否提出預審查申請。

（二）預審查服務不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預審查服務申請，都應在規定時限內提交補充資料。

（三）審評人員出具的預審查意見用於指導注冊申請人進一步修訂完善相關補充資料，並非對補充資料的確認依據，也與最終審評結論無關。

（四）中心對每個符合要求的注冊申報事項原則上隻提供一次預審查服務。

申請人/注冊人在補正資料時限屆滿3個月前可通過“一網通辦”中醫療器械注冊電子申報信息係統（eRPS係統），在“審評補正辦理”界麵提出預審查服務的申請。中心在簽收預審查申請後20個工作日內將預審查意見通過eRPS係統反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時參考。

提交預審查服務的行政相對人應在取得預審查意見後，結合預審查意見作出資料完善，然後正式提交補正資料。

相關預審查操作指南可通過在線申報列表“客戶端下載及說明”中下載。