天津藥監局明確已上市第二類醫療器械產品在津注冊有關事項

一、適用範圍

通過跨省兼並、重組或設立企業將產品遷入我市的境內醫療器械注冊人，或者進口醫療器械注冊人在我市設立的外商投資企業，將已取得境內或進口第二類醫療器械注冊證的產品在我市申請注冊，並符合以下條件的，適用於本通知規定：

（一）已取得的第二類醫療器械注冊證和擬申報注冊產品符合現行法規、規章及強製性標準要求；

（二）根據現行的醫療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報注冊產品明確為第二類醫療器械；

（三）注冊申請人為注冊在本市能夠承擔相應法律責任的企業或者研製機構，且注冊人申請人及原注冊人均未被列入嚴重違法失信名單；

（四）不存在《醫療器械監督管理條例》禁止的醫療器械注冊證買賣、出租、出借、轉讓等行為。

二、注冊要求

（一）注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的原境內或者進口醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

（二）注冊申請人按照《天津市藥品監督管理局關於調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第3號）要求提交注冊申報資料（申報資料具體要求見附件）；

其中，醫療器械產品的綜述資料，非臨床資料中的產品風險管理資料、研究資料，臨床評價資料；體外診斷試劑產品的綜述資料，非臨床資料中的產品風險管理資料、分析性能研究資料、穩定性研究資料、陽性判斷值或參考區間研究資料，臨床評價資料，可提交原境內或進口醫療器械注冊人的原注冊申報資料。

（三）注冊申請人和原醫療器械注冊人應當確保上述資料與本次注冊申請的相關性和支持性，原醫療器械注冊人應授權同意相關資料用於注冊申報。

（四）按照本通知進口醫療器械注冊證要求提交注冊申請並獲得批準的，注冊證備注欄中應當載明相關已獲準注冊的進口產品的醫療器械注冊證號。