未按標簽要求貯存醫療器械，深圳一醫械企業被罰10000元！

《醫療器械監督管理條例》第四十七條指出：運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（三）款：

有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；

金飛鷹提醒

細心的朋友一定發現了，我們分享過很多違法案例，但我們也曾一再聲明過，分享這些案例的初衷並非“落井下石”，隻是想讓更多企業意識到合規的重要性。

此前分享的案例以違法生產和經營的居多，而此次則是因為貯存不當。因此，對於醫療器械企業來說，在追求企業利益最大化的同時，一定要認真研讀並遵守相關法律法規要求。也隻有嚴格按法律法規要求做好產品生產（經營），才能真正在行業中占據一席之地。

金飛鷹，國內外醫療器械注冊一站式服務平台，為醫械企業的合規生產（經營）保駕護航！