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有源產品技術要求中性能指標的製定，主要包含哪些方麵的內容？

性能指標產品技術要求行業幹貨

為保證產品的安全性和有效性，有源產品技術要求中的性能指標的製定主要包含以下四方麵的內容：

1）適用的國行標及產品專用指導原則的相關要求；

2）醫療器械通用指導原則（《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；

3）同類產品的性能指標；

4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。

如產品使用雲計算，還應當補充服務模式、部署模式、核心功能、數據接口、網絡安全能力方麵的要求。

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