醫療器械企業實施唯一標識的流程是什麼？

UDI

一直以來，我們跟大家分享過不少有關 UDI 的幹貨，但是我們了解到，不少用戶對於UDI實施的流程還是有些茫然，那麼今天就來跟大家分享一下：

第一步：注冊人/備案人按照《醫療器械唯一標識係統規則》和相關標準，結合企業實際情況選擇發碼機構。

第二步：注冊人/備案人按照發碼機構的標準創建產品標識（UDI-DI），並確定該產品生產標識（UDI-PI）的組成。

第三步：自國家規定的相應產品UDI強製實施之日起，申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應當在注冊/備案管理係統中提交產品標識。

第四步：注冊人/備案人根據發碼機構標準選擇適當的數據載體，對醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品上賦予醫療器械唯一標識數據載體。

第五步：注冊人/備案人在產品上市銷售前將產品標識和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

第六步：產品標識及數據相關信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫療器械唯一標識數據庫。

都說“萬事開頭難”，對於醫械企業來說，UDI“從0到1”這一步一定是最不容易的，但這時候假如有一套好用的UDI管理工具助力，定能讓整個UDI實施過程事半功倍！而一旦跨出了最難的第一步，後續的UDI實施工作慢慢也就如履平地了。

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