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NMPA發布YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》等7項標準修改單

醫療器械標準NMPA動態


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8月29日,國家藥監局官網發布YY/T 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分:基本要求》等7項標準修改單,涉及的主要修改內容為引用標準的更新(如新版安規及EMC標準,我們將其中YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》的修改內容摘錄如下:


一、2規範性引用文件中:


1.“GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)”


修改為:“GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求”


2.“GB 9706.4-2009 醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求(IEC 60601-2-2:2006,IDT)”


修改為:“GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求”


3.刪除“GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 並列標準:醫用電氣係統安全要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)”


4.“YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求並列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC 60601-1-2:2004,IDT)”


修改為“YY 9706.102 醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗”


二、5.11電磁兼容性和6.12電磁兼容性中:


1.將5.11中的“除下述內容外,並列標準YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章適用。……對於測試模式參數的確定,應從高頻電灼治療儀的運行模式、典型輸出功率等因素來確定。”


修改為:“治療儀應符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”


2.將6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的試驗方法進行檢驗。”


修改為:“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的試驗方法進行檢驗。”


所有標準修改單內容詳見下方圖片 ☟


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信息來源:國家藥監局

排版整理:金飛鷹藥械


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