以醫療器械作用為主的藥械組合產品，如何開展臨床評價？

藥械組合產品指的是由藥品與醫療器械共同組成，並作為一個單一實體生產的醫療產品，其中以醫療器械作用為主的藥械組合產品按照醫療器械管理，那麼此類產品應如何開展臨床評價呢？

藥械組合醫療器械的臨床評價應遵循組合產品研究和開發的基本規律，通過科學的過程來評估產品臨床療效和潛在風險，最終確定產品在預期用途下的安全性和有效性，並為產品使用說明書的撰寫提供依據。

器械上添加藥物成分，目的常為改善產品功能或減少與產品使用相關的不良事件等，建議提交支持資料論證其臨床風險/受益。

在進行臨床評價前，建議申請人明確組合產品的臨床作用機理、預期用途、可能帶來的風險、可能出現的不良事件等，並在臨床評價時予以充分考慮，如：組合產品的器械部分或藥物部分單獨使用時的適用範圍是否與組合產品的擬申報適用範圍一致、類似或存在較大差異；組合產品是否擴大或超出了其組成部分原單獨使用的適用範圍，或宣稱了更多的臨床受益；對於使用組合產品的患者，組合產品所含藥物部分的給藥途徑、釋放或局部/係統藥物暴露範圍等與藥物單獨使用時相比是否發生改變，以及其改變可能帶來的新增風險。

申請人可參考《醫療器械臨床試驗質量管理規範》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等相關要求開展組合產品的臨床評價。建議申請人結合組合產品的風險和受益，選擇合理的臨床評價路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

組合產品的臨床試驗設計常涉及的主要問題包括樣本量、統計方法、臨床終點、適用範圍/功效宣稱、以及臨床研究數量（若包含多個試驗）等。在確定樣本量、統計方法、觀察指標、臨床終點、評估藥物-器械的相互作用時，建議結合組合產品的性能特點，論證組合產品臨床研究方案設計的科學性和充分性。