有關個例醫療器械不良事件報告，上海市藥監局發布了最新指南！

近日，上海市藥監局官網發布《上海市個例醫療器械不良事件報告指南》（2023修訂版），其中指出，根據依法原則和風險管理原則，將臨床發生的事件分為以下三種：

其中應當報告的醫療器械不良事件如下：

注冊人結合醫療器械風險管理文檔，對於醫療器械上市後信息中導致死亡或傷害的嚴重度符合法規報告要求的事件，或者對於醫療器械上市後信息風險分析評價結果為風險不可接受的，應當作為醫療器械不良事件進行報告。對於風險嚴重度的判斷，適宜時要征詢醫療機構（臨床醫護人員）意見。

注冊人、生產經營企業、使用單位發現或者獲知應當報告的醫療器械不良事件時，應當及時通過監測信息係統報告。生產經營企業、使用單位還應及時告知注冊人。

實際上發生了死亡或嚴重傷害的事件，且合理的表明是由於醫療器械的原因導致。

有源醫療器械案例：

例1：患者因尿毒症長期在醫院血液透析中心行透析治療。某日護理人員發現患者在透析時突然出現煩躁不安，立即查看病人情況，發現透析管路靜脈端脫落，出血量大約300ml，但機器並未出現報警提示立即快速回血，報告值班醫生，終止透析，並予0.9%氧化鈉注射液快速靜脈滴入，持續心電監護，吸氧等搶救治療。搶救無效，患者於當日死亡。

例2：在使用C型臂X射線係統對患者進行檢查的過程中，C型臂的動作失去了控製，患者被擊中並致肩部骨折，立即采取了治療。

無源醫療器械案例：

例1：腫瘤患者進行化療時，輸液港導管破裂發生藥液外滲，導致患者外滲處皮膚腫脹、潮紅，立即拔出器械並對患者外滲處皮膚給予藥物外敷治療。

體外診斷醫療器械案例：

例1：檢驗科操作人員正常裝載試劑時由於試劑瓶漏液，造成其接觸液體引發了過敏性休克。

是指沒有發生死亡或嚴重傷害，但如果該事件再次發生，可能導致患者、使用者或其他人的死亡或嚴重傷害。

如，醫療器械臨床使用過程中發生故障雖然沒有導致死亡或嚴重傷害，但是如果故障再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害。

有源醫療器械案例：

例1：患者因“冠心病”到院治療，擬使用移動式C型臂X光機進行“冠狀動脈介入治療術”，當日患者進入導管室進行術前穿刺，穿刺成功後使用移動式C型臂X光機進行冠脈造影檢查，此時設備出現Err16407/80報警提示，顯示屏變成雪花狀，且無圖像顯示，立即聯係廠商工程師，按工程師要求重啟設備，設備重啟後仍然報警，顯示屏無圖像顯示，立即中斷手術檢查，將患者送往其它醫院繼續手術，期間患者未訴特殊不適。此次事件考慮設備球管損壞，導致手術被迫中斷，造成患者二次手術，但未對患者造成嚴重傷害。

無源醫療器械案例：

例1：患者行氣管插管術後，氣囊破裂漏氣，醫護人員及時發現，立即更換氣管插管，患者情況一切正常。如果再次發生，醫護人員沒有及時發現，可能導致患者受到嚴重傷害甚至危及患者生命。

體外診斷醫療器械案例：

例1：一名患者梅毒在化學發光儀上檢測結果陰性，用戶將該結果報告至臨床，醫生質疑結果與臨床不符，用戶使用另一廠家儀器檢測結果為陽性。類似假陰性結果如果再次發生，可能會造成醫生對疾病的漏診，導致患者未能及時接受治療，可能造成疾病的傳播。

有源醫療器械案例：

例1：患者為治療房顫，使用某創新醫療器械消融導管，導管就位後無法放電，指示燈一直閃爍，更換連接尾線，故障也無法排除，後續更換同品牌同型號導管後手術順利完成。

無源醫療器械案例：

例1：經導管瓣膜置換手術過程中，護士發現裝有生物瓣膜的容器外外表麵有水漬，懷疑容器有裂縫或蓋不緊，擔心無菌性遭到破壞，隨即停止使用該產品，並啟用備用產品。

信息來源：上海市藥監局