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《液體敷料產品注冊審查指導原則》等14項指導原則發布

指導原則醫用敷料NMPA動態

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近日,國家藥監局器審中心官網發布《液體敷料產品注冊審查指導原則》、《凝膠敷料產品注冊審查指導原則》、《醫用分子篩製氧機注冊審查指導原則》等14項醫療器械產品注冊審查指導原則,具體清單如下:


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我們將其中《液體敷料產品注冊審查指導原則》部分重點內容摘錄如下:


0 1
注冊單元劃分的原則和實例


注冊單元的劃分應參照《總局關於發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》,原則上以產品的結構組成、性狀、性能指標、預期用途等因素作為劃分依據。


例如:


1.所含成分不同的液體敷料,應劃分為不同的注冊單元。


2.產品結構組成和預期用途相同,溶液型和凍幹粉型應劃分為不同的注冊單元。


3.液體敷料使用不同滅菌方式對產品的安全有效性的影響不同,應劃分為不同的注冊單元。


4.包裝載體不同,如西林瓶、塑料瓶、噴瓶可劃分為同一個注冊單元。


5.液體敷料是否無菌提供影響產品的預期用途,應劃分為不同注冊單元。

0 2
產品技術要求


產品技術要求的製定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標,如有其他指標,注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力,予以明確。注冊申請人如不采用以下條款(包括國家標準、行業標準要求),應當說明理由。


1.技術要求應明確產品組成成分、含量等信息。


2. 性能指標


常見的技術指標建議有以下幾點(包括但不限於此):


1)設計特征


具體項目包括:外觀、裝量。


2)物理性能


具體項目包括:成膜性(如適用)、相對密度、阻菌性(聲稱具有阻菌性)、阻水性(聲稱具有阻水性)、水蒸氣透過性(聲稱具有透水蒸氣性)、舒適性(聲稱具有舒適性)、黏度,如有配合使用的附件應製定相應要求(如滴管、噴瓶等)。


3)化學性能


具體項目包括:酸堿度、重金屬。


4)生物性能:無菌或具有微生物限度要求。


產品微生物指標應符合以下要求。


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3.檢驗方法


企業需參照相關標準製定試驗方法,如 YY/T 0471《接觸性創麵敷料試驗方法》係列行業標準、《中華人民共和國藥典》等。


如有不適用的項目,請予以說明。


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以上僅為部分重點內容摘錄,如需查看本次發布的所有指導原則,請點擊文末“閱讀原文”


信息來源:國家藥監局器審中心

排版整理:金飛鷹藥械



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