獨立軟件在編寫產品技術要求時，應重點關注哪些方麵？

（1）軟件版本命名規則：字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規則要求（各字段需舉例說明，以明確區分軟件更新中的各種情況）。適用時，版本命名規則需考慮醫療器械網絡安全、人工智能醫療器械等指導原則的要求。

應說明各字段更新後是否需要進行注冊變更。軟件版本命名規則無需體現版本英文縮寫V。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質量管理體係保持一致。采用現成軟件組件時注冊申請人應根據質量管理體係要求，製定現成軟件組件的版本命名規則，亦需考慮合規性要求。若現成軟件組件開發商的軟件版本命名規則滿足合規性要求，可直接采用。

（2）軟件運行環境與軟件技術架構應該匹配。描述為含有服務器端、雲端的軟件，應具有相應組成部分的描述。

（3）獨立軟件的臨床功能應表述清晰、完整，產品功能描述不應采用抽象描述。由於軟件界麵形式的多樣性，注冊申請人可根據申報產品的實際情況進行規定。如，申報產品主要以頁麵形式提供功能，則目錄可按頁麵布局進行區分。如，申報產品主要以菜單形式提供功能選項，則目錄可按菜單層級進行規定。而如果產品功能複雜，如既有頁麵又具有菜單、選項卡等，可根據模塊、功能、菜單、選項卡等劃分主次層級的深度應根據產品的複雜程度而定，不應遺漏主要功能及相關的設置及參數選項。

還應關注產品功能與產品描述、產品說明書等其他文件內容的一致性。軟件具有選裝、自動功能時，應明確標注。

（4）檢測方法應可複現、可操作，對於臨床核心功能，申請人應規定具體的測試方法（如測試用例）。產品核心功能的檢驗方法應避免“根據產品說明進行操作 ”、“實際操作進行驗證 ”此類抽象用語。

（5）具有測量功能的軟件，除上述要求，還應在研究資料中提供《測量準確性研究資料》。產品技術要求中的測量功能與《測量準確性研究資料》、產品說明書中功能描述應一致。

（6）關注與移動獨立軟件（如手機APP）匹配使用的顯示器要求。