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醫療器械注冊體考時,什麼情形下會被判定為“未通過核查”?

注冊體考質量管理體係

眾所周知,醫療器械注冊時,是要開展質量管理體係核查的,具體可通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體係核查。根據《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》,現場核查項目共有73項,其中關鍵項目32項一般項目41項。現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改後通過核查”、“整改後未通過核查”4種情形


那麼什麼情形下會直接判定體考結論為“未通過核查”呢?請注意,現場核查如發現以下情形之一的,建議結論為“未通過核查”:


1)現場核查發現申請人存在真實性問題


2)現場核查未發現真實性問題,但發現申請人存在關鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的。


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