剛剛！CMDE發布18條共性問題答疑

目前電子申報係統單個文件限製為100MB。如遇文件上傳卡頓或驗章緩慢的，建議優化網絡上傳速率或對較大文件進行拆分處理。因源文件已有其他電子簽章，導致無法簽章驗章的，可通過重新掃描進行處理。

相關短信通知隨審評狀態發送。因涉及數據交換等環節，且部分電子文書為批量集中推送，eRPS係統更新與短信通知存在一定的延遲。

按照係統設定，通過eRPS係統提交的各類申請事項，審評過程中需要發送短信通知，均發送至申請表所填寫的注冊人或代理人電話。

申請人在溝通交流平台提交谘詢預約申請，在谘詢申請表中同時勾選非臨床問題和臨床問題並按照要求提交具體問題，谘詢申請預約成功後，則同時由審評部和臨床部主審參與溝通交流。

證書信息確認為一次性流程，並以最終收到的證書信息為準。

根據《醫療器械優先審批程序》第二條要求，目前應為列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械，除此之外其他重大項目不符合程序要求。

對於列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。

針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。對於申報產品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結構等與《目錄》中已獲準境內注冊的產品存在差異，影響使用性能時，宜對二者進行模擬使用對比研究。

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局6號令）規定，已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件後，依據變更文件自行修改說明書和標簽。

不屬於變更注冊範圍內的說明書內容發生變化的，可通過醫療器械說明書更改告知程序進行更改，注冊人遞交醫療器械說明書更改告知申請時，一並遞交更改內容的支持性資料。對於形式審查過程中注冊人未提供相應支持性資料或支持資料不充分的，形式審查時將通過補正意見告知注冊人申報資料存在的具體問題及需要注冊人提交的資料。

有源產品的使用期限評價應為整機評價，產品所含全部部件均需納入整機評價。經分析，某些部件若不對整機的使用期限產生影響需說明理由。核心部件的使用期限評價不能替代整機評價，但可作為整機評價的支持性證據。

對於特定配合使用的主機和附件，主機和附件分開申報時需明確互相配合使用關係，在注冊證載明信息中體現配合使用產品的相關信息（如生產企業、型號規格、軟件版本等）。當新增配合使用組合時，在任意一方的注冊證中明確該配合使用關係均可視為該配合使用組合已經過評價，另一方僅需進行簡單變更，無需重複提交整體的驗證資料和雙方聯合使用的研究資料。

例如：主機A與附件B配合使用，批準的注冊證載明信息中明確了互相配合使用關係。若B變更增加新型號C或單獨注冊新型號C，且經審評批準C可以與主機A配合使用，在C的注冊證載明信息中明確可與主機A配合使用，則該使用關係已經過評價。A可申請簡單變更，更新注冊證載明信息中配合使用關係。

如主機預期可配合多個附件使用，但在當前注冊單元僅申請與其中部分特定附件配合使用，可在申報時將適用範圍表述為“與XX附件以及其他經批準可與本產品配用的附件配合使用”。

對於感染病毒和傳染性因子的風險控製需至少從源頭控製和工藝過程控製兩方麵著手，為確保風險的可控性，企業應按照醫療器械生產質量管理規範的相關要求在生產質量體係中建立專門針對動物源性風險因素的控製和追溯體係。在動物源性材料或醫療器械的生產工藝中需考慮設置病毒滅活/去除的相關步驟。

申報時需提交風險分析、生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料等。對於YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸，若證明其處理過程符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1 附錄中的相關要求，則可不再提交其處理過程的病毒去除/滅活有效性驗證研究資料。

國產醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在獲得相應的生產許可後辦理變更備案。進口醫療器械的生產地址發生變更的，需要辦理變更注冊，提交新的企業資格證明文件，不需提交分析性能評估資料。

根據《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》，確定體外診斷試劑的參考區間可通過參考區間的建立和驗證兩種方式完成。申請人或注冊人應根據申報產品的適用性選擇合適方式研究。所有申報產品均可采用建立的方式確定其參考區間。具體方法參照指導原則要求。

當申報產品同時滿足以下條件時，也可采用驗證原始參考區間的方法確定其參考區間：第一，原始參考區間的研究應係統全麵，具有可信性，如已發布實施的臨床檢測參考區間標準等；第二，檢測係統需具有可比性；第三，參考區間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個體的狀態，標本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區間研究所采用的參考人群應在人群分布的地理位置、人口統計學特征等方麵與申報試劑預期適用人群相一致，或包含符合參考區間建立參考樣本數量要求的上述參考人群。考慮到國內業界公認參考區間如衛生行業標準中明確的參考區間，其建立時均采用了廣泛適宜的參考人群、規範的分析前因素等，因此申報產品在選擇該參考區間進行驗證前，可不再考慮第三和第四條。

質控品穩定性主要考察質控品量值隨時間變化的趨勢，一般情況下無需進行均勻性評價。

體外診斷試劑注冊變更時，如涉及產品技術要求變化，如性能指標、檢驗方法、企業參考品、國家參考品變化，應提交針對產品技術要求變化部分的檢驗報告。可以為自檢報告或委托檢驗報告。一般情況下，產品技術要求不發生變化的，無需提交檢驗報告，但當產品發生反應體係、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結果判斷的實際變化時，應重新考慮檢驗用產品規格的代表性，必要時提交新的檢驗報告。

是的。在中國進行注冊的體外診斷試劑均應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求編製中文說明書。對於原產國說明書較為簡單，缺少相應內容的情況，應根據上市文件、研究資料、中國境內臨床試驗等內容，完善中文說明書。

對比方法的選擇需要結合申報產品的具體情況確定。

例如病原體相關標誌物檢測用於病原體感染輔助診斷的產品：

如果有已上市同類產品，可以選擇與已上市同類產品進行對比試驗；如為全新產品、尚無同類產品上市的情形，一般需分別與檢測性能具有較好可比性的實驗室參考方法和病原體分離培養鑒定方法進行比較研究，需要時還應與目標疾病的臨床診斷結論進行比較研究。如有相關指導原則應參照指導原則的要求執行。