《浙江省醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》發布

一、注冊核查資料和通知

（一）注冊核查資料要求

注冊申請人提交的注冊核查資料應符合《關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關於公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）規定，並滿足以下要求：

1.有委托生產行為的，注冊申請人提交的基本情況、平麵圖、設備清單及質量管理體係自查報告應當覆蓋受托生產方信息，除此以外還應提交醫療器械委托生產質量協議。

2.有注冊自檢行為的，應當提交與自檢工作相關的質量管理體係文件（程序文件、作業指導書等）、風險管理報告、實驗室資質認可相關證書（如有）以及符合產品技術要求的全項目檢驗報告，涉及委托檢驗的項目，需在備注欄中注明受托的檢驗機構。

3.注冊申請人應保持企業質量管理體係動態運行，自注冊申請之日起，做好接受注冊核查的準備。

（二）第三類醫療器械注冊核查通知

省藥品監督管理局（以下簡稱省局）在收到國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）發來的第三類醫療器械注冊核查通知、注冊質量管理體係相關資料、注冊申請表電子版後，對資料進行形式審查，確認資料齊全後在3個工作日內將資料轉發至省藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）。

（三）第二類醫療器械注冊核查通知

1.省醫療器械審評中心（以下簡稱器械審評中心）在第二類醫療器械注冊申請受理後10個工作日內，認為有必要對質量管理體係進行核查的，應將注冊核查通知、注冊質量管理體係相關資料、注冊申請表電子版發送至檢查中心。如有注冊人委托生產、注冊自檢等情況，應在通知中予以明確。

2.在第二類醫療器械注冊申請受理前1年內，注冊申請人已接受過同類醫療器械注冊核查，且核查結論為通過的，器械審評中心可免於發起注冊核查，但對於符合以下情形的，器械審評中心應當發起注冊核查：

（1）申報注冊產品已通過第二類創新醫療器械認定；

（2）申報注冊產品提交注冊自檢報告；

（3）申報注冊產品為按照注冊人製度委托生產；

（4）申報注冊產品為境內首個產品；

（5）器械審評中心認為有必要發起注冊核查的其他情形。

二、注冊核查程序

（一）檢查中心承擔全省第三類和第二類醫療器械注冊核查工作。檢查中心應按照《醫療器械生產質量管理規範》以及相關附錄、《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》的要求開展與產品研製、生產有關的質量管理體係核查，並同時對檢驗和臨床試驗用產品的真實性進行核查。重點查閱用於樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報告的，應當對申請人研製過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

（二）檢查中心應當自收到第二類注冊核查通知起30個工作日內完成質量管理體係核查工作，第三類注冊核查工作時限和現場檢查程序及要求應符合國家局《境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》相關規定（現場檢查報告格式見附件1）。

（三）檢查中心應綜合注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、申請注冊產品與已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，避免重複檢查。產品具有相同工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查（產品真實性核查報告格式見附件2），重點查閱用於產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。對於提交自檢報告的，檢查中心應當選派熟悉檢驗人員參與檢查，檢查時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“自檢能力要求”章節要求逐項進行核實，並在現場核查報告中予以闡述。

（四）注冊核查涉及我省注冊申請人委托外省受托生產企業生產的，檢查中心將相關信息告知省局，由省局協商受托生產企業所在地省局聯合或委托開展現場檢查。外省省局聯合或委托我局開展注冊核查的，省局在收到相關函件後轉發至檢查中心，由檢查中心組織或參與聯合檢查。

三、注冊核查結論

（一）檢查中心應當對檢查組提交的現場檢查報告及相關資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”“整改後複查”“未通過核查”三種情況。對於需要整改後複查的，檢查中心應在作出意見之日起10個工作日內將需要整改的內容告知注冊申請人。

（二）質量管理體係核查結果為“整改後複查”的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向檢查中心提交複查申請及整改報告。檢查中心在收到複查申請後25個工作日內完成複查並作出核查結論，能夠通過資料進行核實的，可免於現場複查。

注冊申請人未在規定時限內提交複查申請和整改報告的，或整改複查後仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改後未通過核查”。整改後通過核查的，核查結論為“整改後通過核查”。申請人拒絕接受質量管理體係現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

（三）檢查中心應在作出體係核查結論後3個工作日內將核查結果通知原件（格式見附件3）和現場檢查報告原件移交相關單位，其中第三類醫療器械注冊核查移交省局，省局對核查結果審核後，在5個工作日內將核查結果通知發送國家局器械審評中心；第二類醫療器械注冊核查移交器械審評中心，對於未通過第二類醫療器械注冊核查的，器械審評中心提出不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。

（四）對於聯合開展第二、三類醫療器械注冊核查和醫療器械生產許可核查的，檢查組應當按照《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》和《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄分別出具注冊核查報告和生產許可核查報告，注冊核查報告由檢查組交檢查中心審核，生產許可核查報告由檢查組交負責辦理生產許可的市局審核。注冊核查結論為“整改後複查”的，注冊申請人向檢查中心提交注冊核查缺陷整改報告，檢查中心對整改情況複查後，應將複查結果告知參與檢查的市局；生產許可缺陷整改報告由企業在取得注冊證後，向市局申請生產許可時一並提交。

四、其他事項

（一）注冊核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

（二）本文件自公布之日起30日後施行。原《浙江省食品藥品監督管理局關於印發浙江省醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監規〔2015〕22號）同時廢止。