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醫療器械無菌屏障係統的常見類型都有哪些?

無菌醫療器械

無菌屏障係統是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證。有許多類型的無菌屏障係統用於無菌醫療器械的包裝(我們此前講過一期無菌屏障係統的線上培訓課程,感興趣的可點擊右側觀看回放→無菌屏障係統的建立與驗證,本期文章我們就跟大家分享一下無菌屏障係統的常見類型:


01
預成形的硬質托盤和蓋材


硬質托盤通常用熱壓成形工藝使其預成形。蓋材可以是透氣的或是不透氣的,一般塗有密封層,將蓋熱封於托盤上。這種帶蓋的托盤一般用於外形較大和較重的器械,如骨科植入物、起搏器和手術套裝盒。


02
易剝離的組合袋


組合袋的典型結構是一麵是膜,另一麵是膜、紙或非織造布。組合袋常以預成形無菌屏障係統的形式供應,除留有一個開口(一般是底部外,其他所有的密封都已形成。保留的開口便於裝入器械後在滅菌前進行最終封口。由於可以加工成各種不同的規格,多種體積小、重量輕的器械(如滅菌口罩)都采用組合袋作為其無菌屏障係統。袋子可以有不同的設計特征(如,可以是折邊袋,以便裝入較高的器械


03
滅菌紙袋


一個滅菌紙袋隻有一種醫用級透氣紙組成折成一個長的無折邊或有折邊的管袋狀平麵的或立體的。管袋沿其長度方向上用雙線塗膠密封然後切成所需規格一端用一層或多層粘合劑密封多次折疊也可用於提高閉合強度。開口端通常有一個錯邊或一個拇指切以便於打開。紙袋的最終閉合是在滅菌前形成。


04
頂頭袋


頂頭袋主要由兩個不透氣但相容的膜麵溶封組成。一個膜麵通常比另一麵少幾英寸並用有塗膠層的透氣材料熱封。透氣材料可以在最後使用時剝離以便打開袋子。頂頭袋主要用來裝大體積器械,如器械包。


05
成形/裝入/密封(FFS)包裝過程


這種FFS過程中生產出來的無菌屏障係統,可見到的形式有組合袋式、有帶蓋硬質托盤式,或有一個已吸塑成形的軟底膜。在FFS過程中,上、下包裝部分分別放入FFS機器中,機器對下包裝材料進行成形,裝入器械後,蓋上上包裝材料後密封該無菌屏障係統。


06
四邊密封(4SS過程包裝


4SS是像流水包裝一樣的不間斷的包裝過程。最為常見的是它使用一種旋轉密封設備來形成密封。在4SS過程中,下包裝部分和上包裝部分分別放在4SS機器上,產品放在下包裝部分上,再將上包裝麵放在產品上,最後對四邊一起密封。手套和創麵敷料的包裝便是采用4SS的實例。





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