無菌屏障係統是最終滅菌醫療器械安全性的基本保證。有許多類型的無菌屏障係統用於無菌醫療器械的包裝(我們此前講過一期無菌屏障係統的線上培訓課程,感興趣的可點擊右側觀看回放→無菌屏障係統的建立與驗證),本期文章我們就跟大家分享一下無菌屏障係統的常見類型:
硬質托盤通常用熱壓成形工藝使其預成形。蓋材可以是透氣的或是不透氣的,一般塗有密封層,將蓋熱封於托盤上。這種帶蓋的托盤一般用於外形較大和較重的器械,如骨科植入物、起搏器和手術套裝盒。
組合袋的典型結構是一麵是膜,另一麵是膜、紙或非織造布。組合袋常以預成形無菌屏障係統的形式供應,除留有一個開口(一般是底部)外,其他所有的密封都已形成。保留的開口便於裝入器械後在滅菌前進行最終封口。由於可以加工成各種不同的規格,多種體積小、重量輕的器械(如滅菌口罩)都采用組合袋作為其無菌屏障係統。袋子可以有不同的設計特征(如,可以是折邊袋,以便裝入較高的器械)。
一個滅菌紙袋隻有一種醫用級透氣紙組成,折成一個長的無折邊或有折邊的管袋狀(平麵的或立體的)。管袋沿其長度方向上用雙線塗膠密封,然後切成所需規格,一端用一層或多層粘合劑密封,多次折疊也可用於提高閉合強度。開口端通常有一個錯邊或一個拇指切,以便於打開。紙袋的最終閉合是在滅菌前形成。
頂頭袋主要由兩個不透氣但相容的膜麵溶封組成。一個膜麵通常比另一麵少幾英寸並用有塗膠層的透氣材料熱封。透氣材料可以在最後使用時剝離以便打開袋子。頂頭袋主要用來裝大體積器械,如器械包。
這種FFS過程中生產出來的無菌屏障係統,可見到的形式有組合袋式、有帶蓋硬質托盤式,或有一個已吸塑成形的軟底膜。在FFS過程中,上、下包裝部分分別放入FFS機器中,機器對下包裝材料進行成形,裝入器械後,蓋上上包裝材料後密封該無菌屏障係統。
4SS是像流水包裝一樣的不間斷的包裝過程。最為常見的是它使用一種旋轉密封設備來形成密封。在4SS過程中,下包裝部分和上包裝部分分別放在4SS機器上,產品放在下包裝部分上,再將上包裝麵放在產品上,最後對四邊一起密封。手套和創麵敷料的包裝便是采用4SS的實例。
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