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醫療器械潔淨廠房【懸浮粒子】的測試方法及要點分享

潔淨廠房

潔淨廠房指的是需要對環境中塵粒及微生物數量進行控製的房間(區域),其空氣潔淨度(常用指標有懸浮粒子、沉降菌、浮遊菌直接或間接影響著產品的質量,因此企業需分別對相應指標進行驗證。本期文章我們就來跟大家分享一下潔淨廠房懸浮粒子的測試方法及要點。


一般采用計數濃度法,即通過測試潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某粒徑的懸浮粒子數,來評定潔淨室(區)的懸浮粒子潔淨度級別。儀器應采用以下任意一種:


1)光散射粒子計數器(用於粒徑於或等於0.5μm的懸浮粒子計數);


2)激光粒子計數器(用於粒徑大於或等於0.1μm的懸浮粒子計數)。


測試要點如下:


1.必須按照測試儀器的檢定周期,定期對測試儀器作檢定。應使用檢定合格,且在使用有效期內的儀器。


2.測試儀器在未進入被測區域時,若必需,則先清潔表麵,或在相應的潔淨室內準備和存放(用保護罩或其他適當地外罩保護儀器)。


3.在100級潔淨室內用紙時,上麵應蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物在100級潔淨室內不能用鉛筆和橡皮。


4.使用測試儀器時應嚴格按照儀器說明書操作


4.1儀器開機,預熱至穩定後,方可按測試儀器說明書的規定對儀器進行校正,同時檢查采樣流量和等動力采樣頭


4.2采樣管口置於采樣點采樣時,在計數趨於穩定後,開始連續讀數。


4.3采樣管必須幹淨,嚴禁滲漏。


4.4采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外,長度不得大於1.5m


4.5粒子計數器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下,以免產生測量偏差。





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