吉林藥監局：進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作

（一）加強醫療器械分類管理

1. 嚴格執行《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》《醫療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規定，認真落實《國家藥監局關於進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》等要求。優化分類界定工作規程，對於新研製的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械，在分類界定結果明確後，再開展產品注冊工作。

2. 建立常態化回顧性檢查工作機製。嚴格執行醫療器械分類目錄調整相關要求，及時糾正高類低批（備）、非醫療器械作為醫療器械注冊備案等問題。

3. 加強培訓指導。加強對監管部門及注冊人分類界定的培訓、指導工作，提升分類界定工作能力和質量。

（二）加強強製性標準宣貫實施

嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《國家藥品監督管理局國家標準化管理委員會關於進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》《國家藥監局綜合司關於進一步加強醫療器械強製性行業標準管理有關事項的通知》等要求，督促醫療器械注冊人備案人嚴格執行國家標準、行業標準。督促醫療器械注冊人備案人及時跟蹤新標準實施情況，及時識別產品技術要求與強製性標準差異，對涉及產品技術要求變化的，指導企業按標準實施時限完成檢驗、變更注冊等工作。在技術審評備案中，加強對產品執行強製性標準的審核，確保注冊產品符合強製性標準要求。

（三）加強醫療器械審評審批

1. 清理規範通用名稱。嚴格執行《醫療器械通用名稱命名規則》等規定，對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械，規範統一通用名稱。

2. 清理規範規格型號。對產品規格型號設定不科學、與預期目的不相符、不具備生產條件等問題，責令注冊人備案人進行注冊變更，核減規格型號。

3. 清理規範注冊單元劃分。清理規範“一品多名”、“重複申報”“同質化申報”等問題。對於注冊人備案人申請的同一注冊單元產品在技術原理、結構組成、適用範圍（預期目的）相同或相近的，原則上合並為一個產品注冊；對於技術原理、結構組成相同，僅適用範圍（預期目的）不同的，原則上按照注冊備案變更申報增加產品適用範圍。

4. 加強注冊立卷審查。建立立卷審查程序，對首次注冊申報資料開展立卷審查，對於注冊申請資料虛假、內容混亂、與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的，不予受理注冊申請。

（四）加強臨床評價審查

對於免於臨床評價的，嚴格按照免於臨床評價醫療器械目錄的產品描述判定產品是否屬於目錄內產品，不擅自解釋或者擴大目錄產品範圍，嚴格按照《列入免於臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》對申報產品與目錄所述產品進行等同性論證。對於開展臨床評價的，嚴格按照產品指導原則或者具體產品臨床評價指導原則對臨床評價報告開展審查。對於采取同品種比對臨床評價的，嚴格按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》開展等同性論證，對比器械必須與申報產品具有相同的適用範圍、相同或相似的技術特征和生物學特性；技術特征和生物學特性有差異的，必須有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全性、有效性。

（五）加強首個產品注冊管理

按照國家藥監局《關於印發境內第二類醫療器械首個產品注冊管理機製（試行）的通知》要求，製定首個產品注冊管理工作規範，規範注冊審評審批行為。確定首個產品應對照國家藥監局醫療器械產品數據庫查詢比對產品名稱、結構組成、適用範圍/預期用途等內容進行判定。在開展技術審評時，嚴格按照《醫療器械安全和性能基本原則》進行審評，有適用的醫療器械注冊技術審查指導原則的，還應按照指導原則進行審評，無適用的指導原則應當在首個產品批準注冊後及時編製審評要點。首個產品必須開展臨床評價，必要時應當進行臨床試驗，首個第二類體外診斷試劑產品注冊必須進行臨床試驗。必須進行注冊質量管理體係核查，核查時必須進行現場檢查；對首個產品注冊必須進行集體決策，必要時召開專家谘詢會議。要加強與國家局器審中心的溝通，做好首個產品數據采集及推送醫療器械品種檔案係統工作。

（六）加強臨床試驗管理

1.嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規範》等規定，對新備案的醫療器械臨床試驗機構，在備案60日內完成監督檢查。對已備案的臨床試驗機構，定期開展過程性檢查。重點檢查管理製度和工作程序、機構運行管理、試驗醫療器械管理、資料管理、質量管理等內容。

2.對省內申辦者在研項目開展臨床試驗抽查，重點檢查臨床試驗方案設計、實施以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等內容真實性、一致性等內容，確保醫療器械臨床試驗過程規範，結果真實、準確、完整和可追溯，對存在缺陷的責令限期整改並跟蹤整改。

(七）加強注冊質量體係核查

1.依據《境內第三類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序》等規定，製定第二類醫療器械注冊質量管理體係核查工作程序，嚴格按照《醫療器械生產質量管理規範》及附錄、《醫療器械注冊質量管理體係核查指南》要求開展注冊質量管理體係核查。

2.重點檢查注冊申請人是否建立與產品實現過程（含委托生產）、臨床評價（含臨床試驗）相適應的質量管理體係，並確保在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，設計開發、生產等過程數據是否真實、準確、完整和可追溯，並與注冊申報資料一致。

3.應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體係核查，重點關注與產品研製、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控製等內容。加強檢驗用產品和臨床試驗產品真實性核查，產品真實性核查應當全麵、客觀。

4.對提交自檢報告的，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體係和能力逐項進行核實。重點檢查人員、設備和環境設施、樣品管理、質量控製、記錄控製等內容。

5.對實施注冊人製度委托其他企業設計開發、產品生產的，重點核查受托研發、受托生產是否得到有效監測和控製。必要時，應當對為醫療器械研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。跨區域委托生產的，按照《國家藥監局綜合司關於加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》(藥監綜械管〔2022〕21 號)等要求開展檢查。

（八）嚴厲查處違法違規行為

1.加強醫療器械非臨床研究和臨床研究過程管理，嚴厲打擊注冊申報資料和臨床試驗數據造假行為。

2.嚴厲查處注冊產品設計、原材料、生產工藝、適用範圍、使用方法等發生實質性變化並有可能影響產品安全有效，未依法及時辦理變更注冊手續的違法行為。

3.嚴厲查處注冊（備案）人不具備生產條件，委托不具備條件的企業生產醫療器械，未對受托生產企業的生產行為進行有效管理，組織機構、人員質量管理體係空轉等違規行為。

4.嚴厲打擊第三方注冊代理機構、受托生產企業、研發機構、滅菌機構、檢驗機構協助提供虛假材料等行為，對上述機構企業開展延伸檢查並依法依規查處。

5.嚴厲打擊偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證等違法違規行為。