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醫療器械說明書和標簽不應出現哪些內容?

醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人製作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。本期文章我們來分享一下說明書中禁止出現的內容。


依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)第十四條,醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:


(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;


(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;


(三)說明治愈率或者有效率的;


(四)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;


(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;


(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;


(七)含有誤導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、誇大、誤導性的內容;


(八)法律、法規規定禁止的其他內容。



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