企業擬提交自檢報告，注冊體考時有哪些重點關注事項？

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”那麼假如企業選擇提交自檢報告，在質量管理體係現場核查時有哪些重點關注事項呢？

對於提交自檢報告的，藥品監管部門開展醫療器械注冊質量管理體係現場核查時，除按照有關醫療器械注冊質量管理體係核查指南要求辦理外，還應對企業“自檢能力”逐項進行核實，並在現場核查報告中予以闡述。現場檢查可以參照，但不限於以下方式開展：

查看檢驗人員的在職證明、相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，並與相應人員進行麵對麵交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體係要求。

對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業指導書（或操作規程），對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作，應能重複檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業申報注冊資料中的結論一致。

開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設施、環境及監測記錄等是否符合產品檢驗的要求。

核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源（自購/租賃），並查看相應的合同文件。

使用企業自製校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規程、質量標準、配製和檢驗記錄，關注校準品製備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容，關注質控品製備、賦值操作規程、靶值範圍確定、穩定性研究等內容。

查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協議（如有）等。

查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業指導書（如適用）、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控製記錄等文件。

不過，假如境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，可按照醫療器械注冊質量管理體係核查指南要求辦理，無需再對企業“自檢能力”進行核實。