※最新！《醫療器械經營質量管理規範》修訂草案征求意見中！

第二十四條　【第三類經營質量負責人要求】第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康複、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業，下同）大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經曆。

第二十五條　【質量管理人員要求】質量管理人員應當具有相關專業學曆或者職稱，並履行本規範規定的職責。

（一）從事第三類醫療器械批發經營的質量管理人員中，應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經曆；

（二）從事體外診斷試劑經營的質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業，下同）大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上檢驗相關工作經曆；

（三）從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量管理人員中，應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學曆或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經曆。

第二十六條　【特殊品類經營人員要求】企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經營的售後服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學曆或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；

（二）從事植入和介入類醫療器械采購或銷售工作的人員中，應當至少有1人具有醫學相關專業（基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等專業）大專及以上學曆，並經過醫療器械注冊人或者其他機構專業培訓的人員；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售經營，應當配備具有相關專業或者職業資格。

第二十七條　【售後服務人員要求】企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的售後服務技術人員和售後服務管理人員：

（一）售後服務技術人員：企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售後技術服務的，應當配備具有相應技術能力的人員。售後服務技術人員應當具備專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人或其他專業機構技術培訓合格。

（二）售後服務管理人員：企業配備的售後服務管理人員應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法規、規章、規範以及質量製度和所經營醫療器械的相關知識。