在醫療器械注冊申報時,產品說明書及標簽樣稿是必須提交的一項申報資料。《醫療器械說明書和標簽管理規定》(以下簡稱《規定》)第二條指出,“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標簽。”
《規定》第三條進一步明確,“醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人製作,隨產品提供給客戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用於識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。”
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