√收藏！第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南

（一）產品命名是否符合通用名稱及相關法規、規範性文件要求。

（二）產品是否符合醫療器械的定義，隨著科技的快速發展，目前部署在雲端的網絡醫院、微信小程序的軟件及基於VR的軟件層出不窮，審查時應重點考慮軟件是否具有醫療器械屬性。

（三）軟件的適用範圍描述應保證用語的規範性，具有分析功能時應進行具體說明。適用範圍與申報產品的性能、功能相符，與非臨床研究/臨床評價資料結論相一致。

（四）風險管理資料是否已經完整列舉產品的主要風險，並通過風險控製措施使產品的風險降至合理可接受的程度之內。

（五）產品技術要求的核心功能是否具有明確要求和清晰表述，檢驗方法是否可操作。

（六）醫療軟件產品研究資料應重點關注自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告、網絡安全研究報告和移動醫療注冊審查技術指導原則的相關要求，是否結合所確定的軟件安全性級別正確提交了相應的研究資料。適用時，還應重點關注《測量準確性研究資料》和《算法研究報告》 中的內容。

（七）軟件版本控製是軟件不同於其他產品而應重點關注的內容之一，應重點關注發布版本所涉及的重大增強類更新或輕微增強類更新內容是否設置合理。

（八）作為軟件驗證、軟件確認的重要活動之一，注冊申請人應建立軟件可追溯性分析過程，規範軟件可追溯性分析相關活動要求，以保證軟件驗證、軟件確認的質量。應關注所提供的軟件可追溯性分析報告，內容包括可追溯性分析流程圖，依據流程圖的可追溯性分析的具體活動。提供軟件可追溯性分析報告，彙總列明軟件需求規範文檔、軟件設計規範文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報告、軟件風險分析報告之間的對應關係，另附軟件開發所形成的原始文件。

（十）對於部分使用現成軟件組件的軟件，無需單獨提交研究報告，基於醫療器械軟件的安全性級別，在自研軟件研究報告適用條款中說明現成軟件組件的情況。

（十一）全新的核心算法、核心功能、預期用途原則上均應開展臨床評價。根據獨立軟件的適用範圍、核心算法等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。