醫療器械產品的化學和物理性能研究，一般包括哪些內容？

前些天我們跟大家分享過醫療器械產品的非臨床研究，這其中有一項是“化學和物理性能研究”，那麼這一研究項目具體包括哪些方麵呢？

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

對於暴露於易燃、易爆物質或與其他可燃物、致燃物聯合使用的醫療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態及單一故障狀態下，燃爆風險可接受。

如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控製措施、聯合使用上的限製，兼容性研究等。

聯合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。

對於向患者提供能量或物質治療的醫療器械，應當提供量效關係和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。