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醫療器械注冊送檢樣品有哪些具體要求?

注冊送檢行業幹貨

《醫療器械注冊與備案管理辦法》指出:“申請注冊或者進行備案,應當按照產品技術要求進行檢驗,並提交檢驗報告。 檢驗用產品 應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性。” 那麼,對於送檢樣品,具體都有哪些要求呢?


1)樣品應包裝完整,有標簽標示;


2)樣品標簽內容應符合醫療器械標簽說明書相關文件規定,應與合同等申報資料相應內容一致


3)進口產品需有中文標簽標示;


4)無正規標簽的送檢樣品(如原材料、半成品等),必須貼有臨時標簽,標簽上應注明樣品名稱、樣品規格型號、樣品生產單位、樣品批號或編號(生產日期)。標簽內容應與合同等申報資料相應內容一致。




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