8月23日,國家藥監局器審中心官網發布《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),其中指出,自該指導原則發布實施之日起,原《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》廢止。
我們將《指導原則》部分重點內容摘錄如下:
本指導原則適用於采用光學矯正原理,以矯正近視、遠視、散光為目的的單焦點日戴軟性接觸鏡(以下簡稱軟性接觸鏡),可著色或不著色,常見材料為水凝膠、矽水凝膠等材料。該產品分類編碼為16-06-01,管理類別為Ⅲ類。不包括連續配戴、雙焦、多焦或漸變焦等軟性接觸鏡。
軟性接觸鏡屬於《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》提及的臨床使用具有高風險的第三類醫療器械,除該指導原則第三部分第(一)款規定外,原則上需要開展臨床試驗。《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》中第三部分第(一)款第一、第二種情形,結合軟性接觸鏡自身特點,建議采用臨床試驗路徑進行評價,第三種情形可以考慮采用同品種臨床評價路徑申報。
當軟性接觸鏡的前代產品已在中國獲準上市,申報產品是對前代產品進行的設計變更,且注冊申請人擬通過已有數據(如非臨床研究數據、前代產品的臨床數據、申報產品境外臨床數據)證明申報產品符合醫療器械安全和性能基本原則,可考慮進行同品種臨床評價。若軟性接觸鏡與前代產品相比,具有全新的技術特性(如采用了全新材料配方、結構設計、技術特性等),或者若申報產品與同品種產品相比,差異部分與已有產品無法證明產品安全有效的,已有數據無法證明申報產品安全有效的,原則上仍需通過臨床試驗完成臨床評價。
以上僅對《指導原則》部分內容進行摘錄,如需查看全文,請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。
信息來源:國家市藥監局器審中心
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