重慶藥監局：以下16種情形，需辦理說明書更改【告知類】變更！

一、根據風險評估進行分類管理

不涉及到產品注冊證和產品技術要求內容的醫療器械說明書變更分為說明書更改告知類變更和報告類變更。說明書變更經風險研判可能帶來一定產品質量風險或使用風險的屬於說明書更改告知類變更，應辦理醫療器械說明書更改告知。說明書變更經風險研判不造成新的風險或僅帶來輕微的產品質量風險、使用風險的屬於報告類變更。

二、按照報告類變更管理的主要變更情形

醫療器械注冊人對報告類變更應在質量管理體係控製下保存設計變更記錄，可不提出說明書更改告知申請，但應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條規定，在30個工作日內向藥品監督管理部門報告（報告格式見附件1）。按照報告類變更管理的主要變更情形如下：

（一）醫療器械注冊人或者生產企業聯係方式、售後服務單位名稱及聯係方式、生產許可證編號的變化。

（二）醫療器械說明書中列明必須配套使用的醫療器械，由於監管部門發放醫療器械注冊證/備案憑證後，導致說明書中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發生變化的情況。

（三）說明書中所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋變化，因注冊人按照YY/T 0466.1-2016《醫療器械 用於醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 0466.2-2015《醫療器械 用於醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的製訂、選擇和確認》等標準完善相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理注冊變更的情況。但根據《關於GB 9706.1-2020及配套並列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀之二，醫用電氣設備類產品應在辦理新版GB 9706係列標準變更注冊時一並完成說明書和標簽的變更。

（四）說明書的版式、顏色、尺寸、企業標識、注冊商標、防偽標識條碼、醫療器械唯一標識、企業網址等非醫療器械注冊批準證明性內容。

（五）醫療器械說明書的修訂日期等不涉及與醫療器械相關的文字內容變化的。

（六）發現醫療器械說明書個別文字編排、書寫錯誤或遺漏，項目有顛倒或遺漏的。

（七）說明書中以下內容變更，注冊人在醫療器械質量管理體係控製下按照設計開發變更的管理要求，經風險評估，不增加產品質量風險和使用風險的：

1. 安裝和使用方法不變的前提下，安裝和使用說明的表述更加細化和完善的。

2. 產品維護和保養方法不變的前提下，細化相關描述，如增加文字說明或示意圖。

另外，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條相關規定，已注冊的醫療器械辦理了變更注冊或變更備案的，申請人應當在取得變更文件後，依據變更文件自行修改說明書，此種情形不需向監管部門報告。

三、按照說明書更改告知類變更管理的常見變更情形

按照說明書更改告知類變更管理的常見情形如下，但以下變更內容如果引起注冊證和技術要求載明事項的關聯性變化，則應辦理變更注冊。

（一）產品技術要求中未載明的物理、化學等性能參數或技術內容的變更。

（二）變更禁忌症、注意事項、警示以及提示的內容。

（三）產品維護和保養方法變更，或方法不變但維護保養方法表述相比更加簡化的。

（四）配件清單的變更，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明。

（五）重複使用醫療器械在重複使用時的處理過程變更，如清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重複使用的次數或者其他限製。

（六）產品外形、外觀的變更。

（七）產品圖示的變更，包括標識、接口、操控麵板、應用部分等細節。

（八）產品包裝說明、儲存運輸穩定性的說明、使用期限的變更。

（九）產品交付狀態（是否無菌）說明的變更。

（十）預期使用環境、適用人群的變更。

（十一）與本產品聯合使用實現預期用途的其他醫療器械或非醫療器械產品的詳細信息的變更。

（十二）治療類產品的量效關係和能量安全性說明的變更。

（十三）軟件類醫療器械或醫療器械的軟件組件未體現在產品技術要求中的相關內容變更。如：軟件標識、必要的顯示窗口，人工智能醫療器械的算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估，與其他醫療器械或非醫療器械交換並使用信息的基本信息、需求規範、風險管理、驗證與確認、維護計劃，采用移動計算、雲計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途的基本信息、需求規範、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

（十四）產品技術要求中未載明但體現在說明書中的產品原材料信息的變更。

（十五）與患者直接或間接接觸的器械，未在產品技術要求中體現但體現在說明書中與生物學評價相關的信息。

（十六）安裝和使用方法變更，或方法不變但安裝使用方法表述更加簡化的，或變更後與變更前相比安裝使用說明變化顯著可能帶來新的使用風險的。

四、工作要求

（一）醫療器械注冊人落實產品質量主體責任，對變更內容開展風險研判並參考前述變更情形確定變更類型後，按照相應路徑辦理（辦理路徑示意圖見附件2）。醫療器械注冊人無法準確判定的，應按照說明書更改告知類變更辦理或報市藥監局判定。市藥監局發現醫療器械注冊人變更路徑有誤的，及時通知醫療器械注冊人按規定路徑辦理。

（二）建立醫療器械說明書變更審核的技術支撐機製。醫療器械說明書變更辦理過程中，經研判可能帶來較大風險的，根據實際情況由市藥審中心或重慶器械檢驗中心提出技術意見作為重要辦理參考。市藥審中心加強醫療器械說明書源頭審核管理，不斷提升醫療器械說明書內容規範性。

（三）本文件在執行過程中遇到的問題應及時反饋，以便於及時開展會商評估和優化完善。本文件的規定與國家藥監局後期出台政策不一致的，以國家藥監局相關規定為準。

本通知自印發之日起試行，試行期2年。