陝西藥監局：以下情形，擬可免於注冊質量管理體係現場核查！

一、適用範圍

適用於陝西省藥品監督管理局組織的醫療器械注冊質量管理體係核查以及醫療器械生產許可現場檢查工作，不適用醫療器械注冊人委托生產。

二、優化注冊質量管理體係核查及現場檢查措施

（一）建立注冊質量管理體係現場核查減免機製

對第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊且生產地址和生產條件未發生變化、2年內無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的，可通過申報資料審核後免於注冊質量管理體係現場核查，或隻做樣品真實性核查，具體情形為：

1.注冊人申請第二類醫療器械產品首次注冊時，注冊人在1年內有同類第二類醫療器械產品注冊時通過注冊質量管理體係現場核查的；

2.注冊人申請第二類醫療器械產品因自然不可抗拒因素，未能在規定時間內提出延續申請，原產品按首次注冊申報的；

3.注冊人申請第二類醫療器械注冊產品已通過注冊質量體係現場核查後主動撤回的，在1年內再次提出原產品注冊的（需做樣品真實性核查）；

4.注冊人申請第二類醫療器械產品變更注冊事項時，不涉及原材料以及生產條件變化的。

申報注冊的產品符合上述條件的，注冊人、生產企業結合實際提出申請並填寫首次注冊產品免現場檢查或樣品真實性審核表（附表1）或變更注冊產品免現場檢查審核表（附表2），由省藥品技術審評中心審核並提出意見，轉至省藥品和疫苗檢查中心實施。

（二）建立生產許可現場檢查減免機製

注冊人、生產企業在申請生產許可延續時，符合以下情形的可通過資料審查的方式核實，免於現場檢查：

1.注冊人、生產企業申請生產許可延續的，注冊人在1年內有全品種和全項目檢查的，且（結論為整改後通過檢查）整改項不超過10項的；

2.注冊人、生產企業2年內信用良好，且無投訴後立案、違法處罰的；

3.注冊人、生產企業2年內無嚴重不良事件、無質量安全事件或被約談的。

注冊人、生產企業在申請生產許可業務時報告減免理由說明並加蓋企業公章，省局醫療器械監管處審核；對符合以上3個條件，用既往現場檢查結果替代本次檢查意見，作為本次生產許可審批歸檔資料。

（三）建立合並現場檢查機製

在風險評估基礎上，對生產企業的各類檢查視情況合並進行，減少檢查頻次。

1.對注冊質量管理體係合並核查的情形：注冊人、生產企業在短期內（3個月）同時申報多個第二類醫療器械產品首次注冊、產品變更時，對此多個產品可合並檢查，檢查時限在短期內最後一個產品啟動現場檢查申報的30日內完成。

2.對注冊人生產許可合並檢查的情形：注冊人申請生產許可核發，在1年內通過產品注冊質量管理體係核查且地址未發生改變的；注冊人申請增加生產範圍的。注冊質量體係現場核查和生產許可現場檢查可合並進行，即注冊質量體係現場核查結果替代生產許可現場檢查。

3.對許可檢查和日常檢查合並的情形：對注冊人的許可檢查和日常監督檢查可合並進行，但檢查方案、檢查報告分別製定和出具。

對符合注冊質量管理體係合並核查情形的注冊人，可向省藥品和疫苗檢查中心申請開展合並檢查，或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊人溝通協商，對短期內（3個月）的注冊產品開展合並檢查。對符合注冊人申請生產許可合並檢查的，以及許可檢查和日常檢查合並情形的，由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實施，出具相關檢查報告。

（四）建立現場檢查內容優化、簡化機製

許可現場檢查啟動後，省藥品和疫苗檢查中心在綜合考慮申請人醫療器械質量管理體係建設和持續保持運行情況，結合既往現場檢查結果以及整改情況，在風險可控情況下對不同產品質量管理共性方麵，檢查內容可以優化、簡化，並在檢查報告中對減免部分的內容以及理由進行說明。

（五）建立“重點項目、重點品種”跟蹤服務機製

省局醫療器械監管處、省醫療器械質量檢驗院、省藥品技術審評中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責圍繞推動高質量發展建立重點企業、重點品種、創新產品項目清單，確定專人，“一對一”提供研發、注冊、生產上市和質量管理體係建立、核查及持續保持運行的全過程服務。

（六）建立優先現場檢查機製

按照進入省局“綠色通道”審批程序，優先對按照國家局特殊注冊程序進行注冊的創新產品、應急產品以及省內二類創新產品、臨床急需、掛帥揭榜產品和企業優先安排現場檢查。

（七）建立第三類醫療器械現場檢查預審核機製

對企業申報注冊的第三類醫療器械產品，檢查前建立溝通機製，暢通谘詢溝通渠道，通過召開預審核會議、現場預審核等形式進行注冊體係核查前的預審核，指導申請人及時準確理解把握企業完善資料及質量管理體係相關事項和要求，服務產業發展。

（八）建立技術審評和核查溝通協調機製

1.省藥品技術審評中心啟動現場檢查時，進一步加強對複雜產品、創新產品的風險評估，及時與省藥品和疫苗檢查中心溝通，可提出注明重點關注要點以及是否參與本次現場檢查意見，無特殊說明的，按正常流程進行。

2.省藥品和疫苗檢查中心在現場檢查準備階段，若涉及產品安全、有效性及影響現場結果判定的關鍵資料不完善，可與省藥品技術審評中心、企業溝通進行資料補正，認為有必要省藥品技術審評中心、省醫療器械質量檢驗院、省藥品不良反應監測評價中心參與檢查的，可直接和相關部門溝通協調。

三、工作要求

（一）高度重視。優化合並現場檢查是提高行政效率、促進產業發展和落實放管服要求的具體措施，各職責單位要認真貫徹落實，對風險可控，符合要求的應給以減免，並做到統一標準，統一實施。

（二）組織實施。注冊質量體係核查啟動或免於現場檢查隻做真實性核查意見由省局器械處委托省藥品審評中心審核提出；許可現場檢查內容合並、減免由省局器械處委托省藥品和疫苗檢查中心實施。器械處對以上實施情況進行監督，對執行偏差行為予以糾正。

（三）相互配合。企業2年內有無投訴、立案查處以及嚴重不良事件等情形核實，由優化合並現場檢查單位發起核實，相關單位配合提供資料。

（四）相關說明。

（1）1年內：是指以行政許可受理之日至提供的相同生產範圍產品醫療器械注冊質量管理體係核查結果通知單或涵蓋該產品的現場檢查的簽發日期不超過1年。2年內是指從審核時間起，向前查詢2年時間內。

（2）生產地址未發生變化：指申請人、生產企業的產品生產的具體位置，包括生產區總體布局以及功能區的分布具體未發生變化。

（3）生產條件未發生變化：是指生產產品的設備、環境設施以及檢驗設備、原材料等不發生實質性變化。

（4）同類產品：是指產品的分類編碼（二級產品類別）一致，產品結構組成（或產品成分）、產品預期用途、使用方法和範圍、以及生產工藝等無實質性差別。

（5）相同生產範圍：相同生產範圍是指《醫療器械分類目錄》二級產品類別（XX-XX-XX）或《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產品類別為同一類別（II-X）。

附件1：首次注冊產品免現場檢查或真實性核查審核表

附件2：變更注冊產品免現場檢查或樣品真實性核查審核表