歡迎來到金飛鷹集團官網!

專注國內外醫療器械谘詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 2022世界杯歐洲區賽程時間表 · 企業培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行業幹貨

您的位置:首頁新聞資訊行業幹貨

返回列表返回
列表

產品延續注冊時有新的強製性標準發布實施,企業應如何應對?

延續注冊強製性標準

相信不少醫械企業都遇到過這種情況:產品準備進行延續注冊時,有新的強製性標準發布實施了,那麼此時企業應如何應對呢?


此情形下應分兩種情況來分析:①已注冊產品為符合新的強製性標準所做的變化屬於應當辦理變更注冊的,注冊人應直接向原審批部門提交變更注冊申請;②已注冊產品為符合新的強製性標準所做的變化屬於無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強製性標準的,注冊人應當提供情況說明和相關證明資料,在此基礎上辦理延續注冊即可。




往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

醫療器械生產許可證發生變化,哪些情況下需辦理許可變更手續?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查詢:
俄羅斯官網 ANVISA 加拿大官網 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區政府 中國台灣 中國醫療器械信息網 中華人民共和國國家衛生健康委員會 廣東省衛生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應監測中心 廣東省質量技術監督局 廣州市食品藥品監督管理局 深圳市行政服務大廳 更多國內查詢>>
谘詢 谘詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業郵箱

617677449@qq.com