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文章出處:行業幹貨網責任編輯: 金飛鷹閱讀量:發表時間:2024-03-01
變更注冊行業幹貨
最近有企業谘詢我們:有源產品變更注冊時,電氣元件沒有發生變化,隻是發生了其他變化,如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等,是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測?
此情形下,應對申報產品變化情況進行整體評估,若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準中部分項目的變化,需重新判定或評估,則應進行檢測。
醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?
醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?
醫療器械生產許可證發生變化,哪些情況下需辦理許可變更手續?
僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?
如何確定醫療器械臨床評價的範圍?
醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?
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