《康複類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中！

一、目的

為指導康複類數字療法軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等，製定本原則。

二、範圍

本原則所指康複類數字療法軟件產品是指采用數字技術，實現患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數字療法軟件產品。該類產品的核心功能是康複治療，預防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產品可納入《醫療器械分類目錄》中的“21-06-01康複訓練軟件”。

三、管理屬性界定

（一）條件

康複類數字療法軟件產品須同時具備以下特性：

1.向患者提供基於軟件程序驅動的幹預措施，為疾病、損傷或生理結構缺陷所導致的功能障礙提供康複治療方案。

2.具有明確的臨床預期用途、使用場景、使用限製、適應症和禁忌症。

3.基於循證醫學證據，遵循公認的康複醫學理論，如臨床指南、標準治療方案、專家共識、臨床研究等。

（二）不屬於康複類數字療法軟件產品的情況

以下列出功能不符合醫療器械定義，僅具有此功能的產品不屬於康複類數字療法醫療器械。

1.僅作為個人健康保健或日常健康行為管理的，不用於康複訓練或治療領域。

2.僅作為康複訓練時醫患溝通交流平台的，不為患者提供康複訓練或治療方案等幹預措施。

3.僅作為康複領域視頻或音樂播放平台用以播放公開的音視頻內容的，不是基於循證醫學證據的。

四、管理類別判定

當康複類數字療法軟件產品預期用於言語、視覺、聽覺障礙的治療，或運動康複，一般按照第二類醫療器械管理。

當康複類數字療法軟件產品采用人工智能技術實現其預期用途時，參照《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》執行。