※注意！10月1日起510(k)申請強製采用eSTAR形式遞交

#510(k)#FDA注冊

去年9月，FDA發布了關於醫療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，該指南指出，自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。那麼借此機會，我們簡單跟大家介紹一下eSTAR的相關內容。

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什麼是eSTAR

eSTAR的英文全稱是electronic Submission Template And Resource，它是構建在結構化動態PDF中的電子提交模板，它將510(k)遞交內容都自動化嵌入到一個PDF文檔中，並包含從IMDRF文件以及監管文件（如指南）中提取的監管信息。

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如何使用eSTAR準備遞交文檔？

1.下載正確的eSTAR PDF模板並保存，然後在Adobe Acrobat Pro中打開它。

2.閱讀、理解並遵循eSTAR PDF模板的Introduction, Key, FAQ以及Version History的說明。

3.相應地填寫模板。該模板僅用於構建遞交文檔，文檔完成後，需在CDRH門戶網站進行在線遞交。

請注意：如果eSTAR PDF的大小超過1GB，則提交的處理可能會延遲，所以最好確保eSTAR所附圖片和視頻采用與Windows操作係統相兼容的壓縮格式，如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA強烈建議使用HEVC進行視頻壓縮。

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審查時間

在FDA收到eSTAR提交後，鑒於eSTAR的自動驗證功能，正確提交的eSTAR提交將不會經過拒絕接受（RTA）程序。但FDA將進行技術審核和病毒檢查，時間大約為15個自然日，隨後將通過郵件通知申請者補充信息，提交者在收到技術篩選缺陷通知後有180天的時間提交替換的eSTAR，否則將導致510(k)申請被撤回。

以上就是我們本期分享的有關eSTAR的相關內容，金飛鷹在FDA 510(k)注冊申請上積累了眾多的輔導案例（產品包括脫毛儀、助聽器、生發梳、電刺激儀等），假如您有510(k)注冊需求，歡迎聯係我們谘詢！