※湖南藥監局：進一步加強重組膠原蛋白等敷料類產品注冊管理

一、關於產品名稱

第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械通用名稱命名指導原則》等相關法規規章的規定，未發揮主要作用的成分，不應選取為核心詞或特征詞。

二、關於產品結構組成

1.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產品結構組成中的所有成分都應不發揮藥理學、免疫學、代謝作用，且不可被人體吸收。申報產品如果含有藥品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，並宣稱不發揮藥理學、免疫學、代謝作用，但未提供充分證明材料證明其成分未發揮藥理學、免疫學或代謝作用的，不應作為第二類醫療器械管理。

除分類目錄或分類文件有相關規定外，凡列入藥典一、二、三部的成分原則上不可做創麵敷料的成分。

2.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產品結構組成中應列明所有成分的名稱，排序應按照含量/濃度從高到低，依次降序排列。

3.申報資料應明確所有成分的化學式、含量、分子式、分子量、原材料生產企業名稱、在產品中所發揮的作用和工作原理。

4.在受理、審評、審批過程中，對於申報產品的成分不明確是否發揮藥理學、免疫學或代謝作用的，應申請分類界定。

三、關於產品預期用途

1.申報產品應嚴格按照《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》及分類界定文件規範表述。工作原理為“通過產品表麵所帶有的負電荷，與HPV的正電荷發生靜電吸附，在一定程度上於細胞外阻斷HPV病毒進入宿主靶細胞”的抗HPV陰道凝膠類產品預期用途應規範為：降低局部HPV載量。對於宣稱具有以上工作原理的，應提供試驗資料證明符合宣稱的工作原理。

2.申報產品的預期用途明顯不符合《醫療器械監督管理條例》所規定的醫療器械定義的，或已有分類界定文件或分類界定結果明確某種預期用途的產品不作為第二類醫療器械管理的，不應作為第二類醫療器械注冊。

3.申報產品預期用途超出《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》表述的預期用途的，應提供產品類別、屬性界定文件。

四、關於臨床評價

1.臨床評價應符合《醫療器械臨床評價指導原則》等臨床評價相關技術指導原則的要求。

2.免於進行臨床評價的，應按照《列入免於臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，提交申報產品相關信息與《免於臨床評價醫療器械目錄》所述內容的比對資料，以及與《免於臨床評價醫療器械目錄》中獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（基本原理、結構組成、產品製造材料或與人體接觸部分的製造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用範圍、使用方法等）和相應支持性資料。無法證明申報產品與《免於臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有基本等同性的，應開展臨床評價。

3.未在《免於臨床評價醫療器械目錄》內的產品、結構組成與《免於臨床評價醫療器械目錄》有較大差異引起不同的安全有效性問題的、作用機理與《免於臨床評價醫療器械目錄》不一致的、適用範圍與《免於臨床評價醫療器械目錄》不一致的，不應免於臨床評價。

4.采用同品種對比路徑進行臨床評價時，應按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》論證對比器械與申報產品是否具有廣泛相似性。申報產品應按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報產品與對比器械在適用範圍、技術和生物學特性方麵的相同性和差異性。當申報產品的技術特征和/或生物特性與對比器械存在較大差異，顯著影響有效性問題，或者可能引發重大風險的，不應作為對比器械。

5.采用同品種對比路徑進行臨床評價時，對比器械應為境內已上市產品，已注銷的同類產品不應作為對比器械。臨床文獻應提交對比器械與申報產品適用範圍相一致的臨床文獻。對比器械發表的超出經審批的適用範圍的臨床文獻不應作為申報產品臨床評價的審評審批依據；引用的對比器械相關臨床文獻顯示對比器械的作用機理與申報產品的作用機理不一致的，不應作為申報產品臨床評價的審評審批依據。原則上選擇一個對比器械，若選用一個以上對比器械的，應說明理由，並按照臨床評價流程，將申報產品分別與對比器械進行充分對比，以論證多個對比器械的數據可用於支持申報產品的安全有效性。此種情況，注冊申請人應選擇與申報產品最相似的產品作為主要對比器械。

相關已上市產品臨床文獻如臨床適應範圍和管理類別不符合醫療器械定義或超出第二類醫療器械範疇，如不符合相關規定則不可作為申報產品臨床評價審評審批依據。

五、關於分類界定

1.產品分類界定告知書分類結果為按照第二類醫療器械管理的，在審評審批過程中，認為我局原已作出的分類界定告知書分類結果存疑的，可以提請重新進行分類界定。

2.產品注冊申報資料與其分類界定申請資料所宣稱的工作原理和預期用途不一致的，分類界定結果不作為分類的依據。

3.產品注冊申報資料與其分類界定申請資料、分類界定告知書信息存在差異的，可以基於注冊申報資料重新進行分類界定。

六、已注冊的產品

已注冊的重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫療器械產品，應在產品延續注冊時按照相關指導原則和本通知要求進行規範。鼓勵企業按照《重組膠原蛋白創麵敷料注冊審查指導原則》和本通知的要求加快變更注冊。

各相關處室、直屬單位要切實加強已上市重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫療器械產品的質量監管，有效保障人民群眾用械安全。