眾所周知,生物學評價是醫療器械風險管理的一個重要組成部分,它應貫穿於醫療器械全生命周期,本期文章我們就來聊聊什麼情形下需重新進行生物學評價。根據GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》,在下列任一情況下,應對材料或終產品重新進行生物學風險評定:
1)製造產品所用材料來源或技術規範的任何改變;
2)產品配方、工藝初包裝或滅菌的任何改變;
3)製造商對有關貯存的說明或預期的任何改變,如貨架期或運輸;
4)產品預期用途的任何改變;
5)表明產品用於人體後出現了不良生物反應的任何證據。
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