眾所周知,醫療器械產品在首次注冊時,體係核查是必不可少的一環,那麼醫械產品在變更注冊時,是否會開展質量管理體係核查呢?
根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)的規定,在對變更注冊申請進行技術審評時,認為有必要對質量管理體係進行核查的,器械審查中心應當組織開展質量管理體係核查。
也就是說,審查中心會根據產品變化後是否安全、有效、質量可控等具體情況決定是否開展質量管理體係核查。因此,對於企業來說,應建立與產品相適應的質量管理體係,並隨時保持其有效運行。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295