案例精選丨金飛鷹成功輔導企業完成脫毛儀加拿大MDL注冊

借此機會，我們再跟大家簡單聊一下加拿大醫療器械注冊的相關內容。

說到加拿大醫療器械注冊，首先有兩個重要概念：MDL和MDEL，其中MDL（Medical Device License）是產品證書，Ⅱ、Ⅲ和IV類醫療器械製造商必須申請醫療器械注冊證（MDL）；MDEL（Medical Device Establishment License）則是分銷商/進口商企業本身的許可證，依據加拿大的政策法規規定，所有類別的醫療器械進口商和經銷商，以及Ⅰ類醫療器械生產商均應申請MDEL。

以本次獲證的脫毛儀（Ⅱ類）為例，獲取MDL證書的大致流程是拿到MDSAP體係證書→填寫MDL申請表/準備相關文件（此環節可申請小企業資質，具體條件可聯係谘詢）→文件遞交至Health Canada並付款→申請MDL證書，申請通過後便可在加拿大HC官網查詢到。

事實上，此前我們跟大家分享過不少加拿大醫療器械注冊的文章，針對這一主題也有相應的直播課程（點擊右側鏈接觀看回放☞加拿大醫療器械法規及注冊流程介紹），如今結合具體案例進行分享，給大家帶來幹貨的同時也是我們實力的展現。假如您有加拿大醫療器械注冊需求，歡迎聯係我們谘詢~

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