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注冊體考時的設計開發原始資料,主要包括哪些內容?

#注冊體考#質量管理體係#設計開發

《醫療器械注冊質量管理體係核查指南指出, 設計開發原始資料 應當納入文件管理。那麼這些資料具體應包含哪些內容呢?

除直接輸出的試驗數據外,還應當保留設計開發過程中的輔助記錄,如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配製記錄等。 開展臨床試驗的,應當保留臨床試驗過程有關的試驗器械(試劑)出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。


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