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國家藥監局:暫停進口韓國這一公司的同種異體骨修複材料

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據國家藥監局近日公告,通過對韓國韓士生科公司生產的同種異體骨修複材料(英文名稱:ExFuse Bone Graft;注冊證號:國械注進20193130564;生產地址:64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)開展的遠程非現場檢查,該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控製措施、潔淨區環境監測不到位等問題,綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規範》《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械》要求。

為保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定,國家藥監局決定自即日起,對韓國韓士生科公司的同種異體骨修複材料,暫停進口、經營和使用

信息來源:國家藥監局

排版整理:金飛鷹藥械


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