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近日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2023年第1號）》，對2022年9月-12月的醫療器械生產企業飛行檢查結果予以通告，包含海昌隱形眼鏡有限公司、飛利浦醫療（蘇州） 有限公司在內的10家企業不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄要求，產品包括軟性親水接觸鏡、X 射線計算機體層攝影設備、醫用口罩、半自動體外除顫器等。
本次飛行檢查共發現80條不符合項，其中不符合項最多的企業有13條。我們將其中不符合項最多的安徽省小山衛生材料有限公司生產的【一次性使用醫用口罩】檢查發現問題摘錄如下：
檢查發現關鍵不符合項1項，一般不符合項12項。
01
廠房與設施方麵
1. 生產環境雜亂，原材料、中間品堆放在生產車間。
2. 生產環境僅僅開展靜態檢測，未開展動態監測，不能保證符合企業控製的十萬級標準。
02
設備方麵
3. 工藝用水設備工藝用水排放口，總回水取樣點，水閥接口過長，“盲管”易造成水係統汙染。
4.空氣淨化係統未在一定周期後進行再確認。停機後再次開啟空氣淨化係統，自淨時間、和運行達到規定的潔淨度級別要求的參數未開展驗證。
03
文件管理方麵
5. 抽查《抽樣規程》中規定成品可在包裝工序直接取樣，與實際操作不符。實際抽樣時，在滅菌解析完成後從解析間抽取。《微生物限度檢查標準操作規程》等程序文件中未更新2020版藥典，但操作中按新版進行。
04
采購方麵
6. 抽查熔噴布和透析用紙塑袋質量保證協議，協議中未包含適用標準和具體要求。
05
生產管理方麵
7. 對耳帶焊接關鍵工序的電焊、固化、邊熔等參數的驗證及內包裝熱合中的速度、溫度等參數的驗證，驗證方案設置不合理且效果評價缺乏標準和數據；滅菌參數驗證數據記錄不全。
8. 無菌生產未對環境進行監測，並保存記錄。
9. 生產記錄中未包含環氧乙烷滅菌之前，產品處理過程的要求和參數記錄、處理時間等。
06
質量控製方麵
10. 查某批一次性使用醫用口罩無菌檢查檢驗原始記錄及抽樣規程，未明確無菌檢驗樣品來源為3個以上單包裝，不符合 GB/T 14233.2-2005中對抽樣量最少3個單位供品的要求。
11. 檢驗室內的冰箱溫度記錄未使用經校驗的溫度計。某環氧乙烷滅菌器的溫濕度傳感器未定期校驗。
12. 成品檢驗中顆粒過濾效率、呼吸阻力項目未記錄檢測原始數據。
07
不良事件監測、分析和改進方麵
13. 企業未將收集來的客戶滿意度調查結果、不良反應監測係統中的報告等數據進行收集、整理。
信息來源：國家藥監局食品藥品審核查驗中心
排版整理：金飛鷹藥械
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