《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認指南》征求意見中

應按照國內現行有效標準開展滅菌確認。醫療器械生產企業在滅菌過程的開發、確認和常規控製時，應及時收集最新有效的EO滅菌和待滅菌產品的相關標準，並在EO滅菌確認方案中予以明確。

可以同時引用並符合相關國際或國外最新標準，但必須首先符合國內現行標準。執行舊版作廢標準或僅執行國際或國外標準均不符合法規標準要求。

EO滅菌確認包括設計確認、安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定四個部分，滅菌設備、設施的設計、選型等設計確認是確認工作的前提和基礎，本指南未涉及EO滅菌係統設計確認的內容，企業在EO滅菌係統建設、安裝、試運行和驗證之前應充分確認該係統的設計是科學的、適宜的。

應針對預處理（若采用）——滅菌周期——解析（若采用）全過程，從人、機、料、法、環、測全要素進行EO滅菌確認。

滅菌周期應包括抽真空——自動泄漏測試（保壓）——處理（若采用）——滅菌劑注入——滅菌——滅菌劑排除——清洗——導入空氣/惰性氣體——周期結束。

策劃階段應形成EO滅菌確認方案。確認方案應明確確認內容、方法和接受準則。確認方案經評審、批準後方可執行。