新版GB/T 16886.1生物學評價標準，較之舊版主要變化在哪？

➡增加了進行生物學危險（源）評估的適用和不適用範圍；

➡增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義；

➡增加了納米材料和可吸收材料評價信息；

➡增加了醫療器械的生物學評價程序；

➡增加了醫療器械總體生物學評價的內容；

➡增加了“醫療器械全生命周期”和“可重複使用的醫療器械”的生物學安全評價要求；

➡更改了“作為風險管理組成部分的醫療器械生物學評價的係統方法框圖”；

➡增加了當本文件版本更新時，對已上市醫療器械進行生物學風險評價的要求；

➡增加了“非接觸醫療器械”的評價信息和“瞬時接觸醫療器械”的評價信息；

➡更改了與組織、骨或牙髓/牙本質係統接觸醫療器械的描述；

➡增加了“差距分析和生物學評估終點的選擇”；

➡增加了選擇生物學試驗應考慮的程序；

➡增加了進行急性全身毒性試驗或風險評定的要求；

➡增加了使用動物試驗進行生物學終點研究的原則；

➡更改了考慮生物降解試驗的情況；

➡更改了考慮毒代動力學研究的情況。