※深圳市場監管局進一步明確體外診斷試劑經營企業人員專業相關要求

一、體外診斷試劑經營企業質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學曆或者中級以上專業技術職稱，並具有檢驗相關工作3年及以上工作經曆。檢驗學相關專業為括號中列舉的專業類及其下設專業，檢驗相關工作經曆包括從事體外診斷試劑的研製、生產、經營、使用工作經曆。

二、從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）中專以上學曆或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。檢驗學相關專業為括號中列舉的專業類及其下設專業。

三、深圳市市場監督管理局各轄區監管局、許可審查中心審批審查醫療器械經營許可備案事項時按照本通知要求執行。

四、本通知自印發之日起施行，此前公布醫療器械經營企業體外診斷試劑經營人員專業要求與本通知不一致的，以本通知為準。執行期間，國家法規規章或者廣東省藥品監督管理局另有規定的，依其規定執行。