《山西省醫療器械生產企業管理者代表管理製度(試行)》征求意見中

第一章 總 則

第一條為強化山西省醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業(以下簡稱“生產企業”)主體責任意識，促進生產企業質量管理體係有效運行，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》、《醫療器械生產質量管理規範》等規定，結合本省實際，製定本製度。

第二條 山西省行政區域內生產企業及其管理者代表在開展質量體係管理活動中應當遵守本製度。

第三條 醫療器械生產企業管理者代表（以下簡稱管理者代表）是指由企業負責人在高級管理人員中確定的一名全職成員，在生產企業中具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人授權，全麵負責質量管理體係有效運行的管理人員。

第四條 山西省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責全省醫療器械生產企業管理者代表的管理工作，各市及綜改區市場監督管理局(以下簡稱各市局)、山西省藥品監督管理局檢查分局(以下簡稱各檢查分局)負責本轄區內醫療器械生產企業管理者代表的管理工作。

第二章 管理者代表的條件和職責

第五條 醫療器械生產企業應當書麵確定管理者代表，明確其職責和權限，保持質量管理體係科學、合理、有效運行。醫療器械生產企業負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產企業內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。

第六條 管理者代表應當遵紀守法，誠實守信，具有良好的職業道德。醫療器械生產企業任命管理者代表應當優先考慮具有以下條件的人員：

（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；

（二）熟悉並能正確執行相關法律、法規、規章、規範和標準，接受過係統化的質量管理體係知識培訓；

（三）具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）內審員證書，或接受過同等水平的係統化的質量管理體係知識培訓；

（四）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施《醫療器械生產質量管理規範》的專業技能和解決實際問題的能力；

（五）生產第二類、第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學曆或中級及以上技術職稱，並具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；生產第一類醫療器械生產企業管理者代表應具有大學專科及以上學曆，並具有3年以上醫療器械生產企業工作經曆。

具有5年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學曆和職稱要求。

第七條 管理者代表在任職後還應當持續加強知識更新，積極參加企業質量管理體係相關學習和培訓活動，不斷提高質量管理水平。

第八條 管理者代表應當在醫療器械生產企業質量管理活動中，根據企業負責人授權，在生產企業質量管理活動中履行以下職責：

（一）貫徹執行醫療器械有關的法律、法規、規章和標準、技術要求等；

（二）負責建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體係，並保持其科學、合理與有效運行。每季度至少一次向企業負責人報告質量管理體係的運行情況和改進需求；

（三）製定並組織實施企業質量管理體係的審核計劃，協助企業負責人按計劃組織管理評審，編製審核報告並向企業管理層報告評審結果；

（四）組織生產企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力，強化企業的誠信守法意識；

（五）在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改；

（六）當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體係要求，可能影響醫療器械安全、有效時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控製措施，並主動向省藥品監督管理部門報告；

（七）當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時，應當立即向企業負責人報告，協助企業負責人迅速采取風險控製措施，並在24小時內向省藥品監督管理部門報告；

（八）確保產品符合放行要求，並組織上市後產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體係缺陷及其整改情況等；　

（九）定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規範》要求對質量管理體係運行情況進行全麵自查，並於每年年底前向省藥品監督管理部門提交年度自查報告；

（十）組織開展不良事件監測及報告、醫療器械召回等其他相關質量管理工作；

（十一）醫療器械注冊人、備案人的管理者代表應當組織對受托生產企業質量保證能力和風險管理能力進行評估；委托生產後，應當定期組織對受托生產企業質量管理體係進行現場審核，並確保雙方質量管理體係有效銜接。

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九條  醫療器械生產企業確定管理者代表人選，經企業負責人與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責並授予相應的權限。

生產企業在確定管理者代表15個工作日內，應填寫《山西省醫療器械生產企業管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫療器械生產企業管理者代表授權書、管理者代表的學曆、職稱證明複印件及個人簡曆一並提交至所在地市局、檢查分局。

新開辦的生產企業應在取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》後15個工作日內提交相關材料。

管理者代表發生變化，生產企業應在任命新管理者代表後15個工作日內提交相關材料。

第十條 管理者代表不能有效履行職責，生產企業負責人應當立即代其履行管理者代表職責，並於30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

第十一條  各市局、各檢查分局應依據本製度規定的管理者代表任職條件，對生產企業上報的材料進行審查，同時建立管理者代表的信息檔案，在企業日常監管檔案中加入管理者代表信息，在日常監管中應當加強對企業管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

第四章 附則

第十二條  對於生產企業未按照規定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，生產企業所在地市局、檢查分局應當按照有關要求，對生產企業負責人進行行政約談或行政告誡。對因管理者代表不能有效履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產企業所在地市局、檢查分局應當按照有關要求，必要時對生產企業進行通報並依據有關規定予以信息公開；應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，並加強監管；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。

（一）生產企業質量管理體係存在嚴重缺陷的；

（二）發生嚴重醫療器械質量事故的；

（三）在醫療器械質量管理體係實施工作中弄虛作假的；

（四）管理者代表報告信息不真實的；

（五）其他違反醫療器械相關法律法規的。

第十三條  本製度由山西省藥品監督管理局負責解釋。

第十四條 本製度自2023年  月  日實施。