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近日，上海市藥監局官網公布一則行政處罰信息，上海一醫械企業生產的一次性使用醫用橡膠檢查手套，因不透水性檢驗項目不符合GB 10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》這一強製性標準，被罰599500元。
《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
《醫療器械監督管理條例》第八十六條：
此前我們已跟大家分享過不少違法案例（更多案例請點擊“違法案例”合集），事實上大多情況下並非企業不懂法，隻是在巨大利益趨勢下，選擇無視法律法規的要求而已。但毋庸置疑，這並非企業發展的長久之計，隻有將目光放長遠，嚴格按法律法規要求做好產品生產（經營），才能真正在行業中占據一席之地。
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信息來源：上海市藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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