江西省【醫用手套】產品注冊/備案申請人注意了！

5月6日，江西省藥監局官網發布《關於規範和加強醫用手套產品注冊（備案）及上市後監管工作的通知》（以下簡稱《通知》），主要從注冊（備案）環節及上市後監管兩方麵對醫用手套注冊（備案）申請人提出了相關要求。

其中“注冊（備案）環節”指出，醫用手套注冊（備案）申請人可以采用采購手套半成品（裸手套）的生產工藝申報產品注冊或第一類醫療器械產品備案，在此情形下應選擇境內或境外（含港、澳、台地區）具有相應醫用手套生產資質、且具備完整醫用手套生產線的醫療器械生產企業作為手套半成品供應商。而對於非滅菌的醫用手套產品，醫用手套產品技術要求中應有“微生物限度”性能指標。

“上市後監管”相關要求則指出，除了應嚴格按照注冊（備案）時提交的生產工藝組織生產外，采用采購手套半成品進行生產的企業若更換手套半成品供應商，應及時向相關部門報告；采購的手套半成品至少要有雙層包裝，每一層包裝上應有中文標識，至少包括生產企業名稱、生產地址、聯係方式、產品名稱、規格型號、生產批號（生產日期）信息，並附產品合格證明文件，確保采購的手套半成品符合可追溯的要求。

以上為我們整理的《通知》重點內容，如需查看《通知》全文，可點擊文末“閱讀原文”。

信息來源：江西省藥監局